美国华盛顿——2025年8月26日
索马鲁肽的新角色：首个用于治疗主要肝病的药物
美国食品药品监督管理局（FDA）作出了一项具有里程碑意义的决定，正式批准减肥药索马鲁肽（商品名Wegovy和Ozempic）用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）。MASH是一种严重的脂肪肝疾病，是导致肝功能衰竭的主要原因，并与肥胖和2型糖尿病密切相关。此次批准标志着此类药物首次获批用于治疗此类疾病，并将为数百万治疗选择有限的患者带来重大改变。
FDA 的决定基于一项大规模临床试验的有力结果，该试验证明索马鲁肽不仅能够阻止 MASH 患者的肝损伤，而且在许多情况下能够逆转。试验表明，近三分之二的索马鲁肽患者 MASH 完全消退，且肝脏瘢痕（纤维化）没有恶化。相比之下，安慰剂组只有三分之一的患者获得了同样的结果。该药物还显著改善了肝脏瘢痕，37% 的索马鲁肽患者纤维化减少，而安慰剂组仅为 22%。
主要新闻
* 双重功效治疗：索马鲁肽既能针对潜在的代谢问题，例如肥胖和胰岛素抵抗，又能通过减少炎症和脂肪堆积直接改善肝脏健康。
* 同类首创药物获批：该药物是首个获批用于治疗 MASH 的胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂，为患者开辟了新的治疗途径。
* 更广泛的人群影响：虽然司美格鲁肽以减肥著称，但此次获批用于治疗多发性硬化性皮炎 (MASH)，使其应用范围扩大到即使不被视为肥胖的患者，因为一些BMI较低的试验参与者仍然获得了显著的肝脏益处。
* 应对日益严重的流行病：此次获批正值关键时刻，因为MASH已成为日益严重的全球健康问题，影响着约6%的美国成年人，并且其患病率随着肥胖率的上升而上升。
专家称赞此次获批是迈出的重要一步。迄今为止，MASH的主要治疗建议是改变生活方式，例如饮食和运动，而目前唯一获批的治疗该疾病的药物是甲状腺激素受体激动剂。这使得安全性得到充分证实的司美格鲁肽成为备受青睐且前景光明的新选择。该药物的作用机制——通过促进减肥、改善胰岛素敏感性和减少炎症——从根本上解决了疾病的根源，从而提供更全面的治疗方案。
这项仍在进行的试验旨在确定这些改善是否意味着降低死亡风险或减少肝移植需求，该试验已为司美格鲁肽的有效性提供了令人信服的证据。该药物将用于治疗非肝硬化性多发性硬化性肝硬化 (MASH) 和中度至晚期肝纤维化的成年患者，为面临严重肝衰竭高风险的患者提供急需的救命稻草。此次批准标志着抗击肝病的新纪元，并为数百万患者带来了新的希望。
